一、简介

ISO9001质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定，该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。

ISO9001质量管理体系认证是验证一个企业或组织是否有能力稳定的提供给需求方产品和服务重要依据，是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球已有161个国家/地区的数百万家组织正在使用这一框架。该认证适用于任何企业及组织，包括传统制造、汽车、电子、食品、服务、IT软件、建筑行业等各行各业，是现代企业发展之根本。

二、ISO9001质量管理体系认证的作用

1. 改进绩效

    可提高利润率，实现销量增长，带来更大的经济效益，达到资产最大化。

2. 竞争优势

    提升品牌美誉度和企业竞争力，在竞争中胜出，远超没有认证的竞争对手。

3. 节约成本

    可有效提高运营效率，实现资产回报率上升，从而节省资金节约成本。

4. 吸引投资

    可树立良好的企业形象，作为促销和吸引投资的工具，证明企业实力。

5. 管控风险

    可更好地管理营运风险，改善沟通，规避法律风险。

6. 国际通行证

    获得ISO9001可消除贸易壁垒，提升客户满意度，节省第二方审核的费用

三、质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。

从名称和次序来看，这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释，既有对过去的修正和补充，也有一些全新的表达。

相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明，ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述：

1) 简述

2) 基本原理

3) 关键收益

4) 典型的措施

对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则，说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助，即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。

（一）以顾客为关注焦点 

1)  简述 

质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 

2) 理论依据 

组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 

3) 获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 增加顾客价值； 

    — 提高顾客满意度； 

    — 增进顾客忠诚； 

    — 增加重复性业务； 

    — 提高组织的声誉； 

    — 扩展顾客群； 

    — 增加收入和市场份额。 

4) 可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    — 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客； 

    — 了解顾客当前和未来的需求和期望； 

    — 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 

    — 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通； 

    — 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持； 

    — 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施； 

    — 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施； 

    — 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。 

（二）领导作用 

1）简述 

各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。 

2）理论依据 

统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 

3）获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 提高实现组织质量目标的有效性和效率； 

    — 组织的过程更加协调； 

    — 改善组织各层次、各职能间的沟通； 

    — 开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。 

4）可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    — 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 

    — 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式； 

    — 培育诚信和正直的文化； 

    — 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺； 

    — 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模； 

    — 为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限； 

    — 激发、鼓励和表彰员工的贡献。 

（三）全员参与 

1）简述 

整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 

2）理论依据 

为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。 

3）获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； 

    — 在改进活动中，提高人员的参与程度； 

    — 促进个人发展、主动性和创造力； 

    — 提高员工的满意度； 

    — 增强整个组织的信任和协作； 

    — 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。 

4）可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    — 与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识； 

    — 促进整个组织的协作； 

    — 提倡公开讨论，分享知识和经验； 

    — 让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与； 

    — 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步； 

    — 针对个人目标进行绩效的自我评价； 

    — 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施； 

（四）过程方法 

1） 简述 

当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。 

2） 理论依据 

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 

3） 获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 提高关注关键过程和改进机会的能力； 

    — 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。 

    — 通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。 

    — 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

4） 可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    — 确定体系和过程需要达到的目标； 

    — 为管理过程确定职责、权限和义务； 

    — 了解组织的能力，事先确定资源约束条件； 

    — 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响； 

    — 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标； 

    — 确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效； 

    — 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。 

（五） 改进 

1、简述 

成功的组织总是致力于持续改进。 

2、理论依据 

改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 

3、获益之处 

潜在的获益之处是： 

    —— 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度； 

    —— 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注； 

    —— 提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力 

    —— 增加对增长性和突破性改进的考虑； 

    —— 通过加强学习实现改进； 

    —— 增强改革的动力。 

4、可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    —— 促进在组织的所有层次建立改进目标； 

    —— 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标； 

    —— 确保员工有能力成功的制定和完成改进项目； 

    —— 开发和部署整个组织实施的改进项目； 

    —— 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果； 

    —— 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑； 

    —— 赞赏和表彰改进。 

（六）循证决策 

1）简述 

基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 

2）理论依据 

决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。 

3）获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 改进决策过程； 

    — 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估； 

    — 改进运行的有效性和效率； 

    — 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力； 

    — 增加证实以往决策有效性的能力。

4）可开展的活动 

可开展的活动包括； 

    — 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 

    — 使相关人员能够获得所需的全部数据； 

    — 确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 

    — 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价； 

    — 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的； 

    — 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。 

（七）关系管理 

1）简述 

为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。 

2） 理论依据 

相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。 

3） 获益之处 

潜在的获益之处是： 

    — 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效 

    — 对目标和价值观，与相关方有共同的理解； 

    — 通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力； 

    — 使产品和服务稳定流动的管理好的供应链。 

4） 可开展的活动 

可开展的活动包括： 

    — 确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系； 

    — 确定需要优先管理的相关方的关系； 

    — 建立权衡短期收益与长期考虑的关系； 

    — 收集并与相关方共享信息、专业知识和资源； 

    — 适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性； 

    — 与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动； 

    — 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。